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Relato de Experiência

Elaboração de um protocolo para implementação e funcionamento do primeiro banco de pele animal do Brasil: Relato de experiência

Preparation of a protocol for the implementation and functioning of the first animal skin bank of Brazil: Experience report

Cybele Maria Philopimin Leontsinis1; Edmar Maciel Lima-Junior2; Manoel Odorico de Morais Filho3; Maria Eliane Maciel de Brito4; Marina Becker Sales Rocha5; Maria Flaviane Araújo Nascimento6; Francisco Raimundo Silva Junior7; Marcelo José Borges de Miranda8

RESUMO

OBJETIVO: Elaborar um protocolo para implementaçao e funcionamento do primeiro banco de pele animal do Brasil.
RESULTADOS: Fiara a construçao do protocolo, até o presente momento, foram realizadas as seguintes etapas: visita técnica ao Banco de Fele Animal de Recife, onde foi traçado o levantamento das necessidades de insumos, controle de esterilizaçao e organizaçao do ambiente; identificaçao e descriçao de todas as etapas do processamento da pele de tilápia; elaboraçao de planilhas de relaçao de materiais necessários para o processamento da pele de tilápia; e controle do gasto de material utilizado.
CONCLUSAO: Frente à incontestável importância e ineditismo da concepçao do primeiro Banco de Fele Animal do Brasil e o primeiro para pele de animal aquática no mundo, o papel do enfermeiro é fundamental para a elaboraçao e implantaçao de um protocolo que, por meio de um gerenciamento adequado, assegure o estabelecimento de regras, uniformizaçao dos procedimentos e rotinas de processo. Este trabalho permitirá a criaçao de manuais e controles que irao nortear os processos e garantir a qualidade de todas as etapas do processamento da pele da tilápia do primeiro Banco de Fele Animal do Brasil.

Palavras-chave: Tilápia. Queimaduras. Enfermeiros. Protocolos.

ABSTRACT

OBJECTIVE: Elaboration of a protocol for the implementation and operation of the first animal skin bank in Brazil.
RESULTS: For development of the protocol, until now, the following steps were taken: technical visit to Recife Skin Bank and consulting the head nurse, where it was traced the supplies needs assessment, sterilization control and environmental organization; identification and description of all stages of tilapia skin processing; elaboration of spreadsheets regarding a list of materials necessary for the processing of tilapia skin and control of the expenditure of the material employed.
CONCLUSION: Before of the undeniable importance and the conception originality of the first Animal Skin Bank of Brazil and the first for aquatic animal skin in the world, the role of a nurse becomes key piece to design and implement a protocol that, through adequate management, ensure the establishment of rules, standardization of procedures and process routines. This work will allow the creation of manuals and controls that will guide the processes and guarantee the quality of all stages of the skin processing of tilapia of the first Animal Skin Bank of Brazil.

Keywords: Tilapia. Burns. Nurses. Frotocols.

INTRODUÇAO

Estima-se que, no Brasil, ocorram cerca de 1 milhao de acidentes com queimaduras por ano, mas apenas 10% das vítimas procuram atendimento hospitalar. Como consequência, cerca de 2.500 pacientes vao a óbito direta ou indiretamente em decorrência das lesoes, o que revela que este tipo de injúria térmica constitui um grave problema de saúde pública no Brasil1.

Para o tratamento da lesao por queimaduras de espessura total, a pele autóloga (autoenxerto) é a primeira opçao, entretanto, o que as evidências clínicas mostram é que quando grandes extensoes de pele sao comprometidas, a oferta de tecido por área nao é suficiente para o reparo destas lesoes, sendo, entao, necessárias outras alternativas de coberturas com esta finalidade2. Vale ainda destacar a questao cultural do brasileiro para a doaçao de pele, o que limita ainda mais a disponibilidade de pele homóloga, para atender a grande incidência de queimaduras, em comparaçao com outros países3. Por consequência, frente à adversidade exposta, surge a necessidade da urgente criaçao e implantaçao de bancos de peles e tecidos, para transplante de pele em vítimas de queimaduras.

Segundo o Ministério da Saúde, para que o Brasil possa suprir a necessidade de pele para coberturas em lesoes por queimaduras, seria necessário ter 13 bancos de pele distribuídos nas regioes do país4, entretanto, existem apenas cinco (1ocalizados em Sao Paulo, Curitiba, Rio de Janeiro, Porto Alegre e Recife, porém - este desativado); e, segundo Lima Jr. et al.4, atualmente estes bancos de pele conseguem disponibilizar apenas 1% de pele humana para o tratamento de lesoes graves por queimaduras, sendo insuficiente para atender a demanda no país.

Frente à imprescindível necessidade de atender esta demanda de pele no país, a pele da tilápia do Nilo (Oreochromis niloticus) surge como um subproduto, com aplicabilidade clínica de novos biomate-riais utilizáveis para a bioengenharia, em que estudos pré-clínicos já evidenciaram que suas características histomorfológicas, características físicas (resistência à traçao) e tipificaçao do colágeno sao preservadas após o método de processamento, de descontaminaçao e de esterilizaçao, viabilizando sua aplicaçao em queimaduras e feridas5.

Estudos clínicos vêm demonstrando que a qualidade da pele da tilápia do Nilo (Oreochromis niloticus) é uma alternativa viável a ser utilizada nos pacientes vítimas desta lesao pelos centros de queimados (dados nao publicados), porém, no Brasil, nao existe nenhum registro de pele animal na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Diante dos resultados das pesquisas citadas, a criaçao de um banco de pele animal para produçao de pele destinada à pesquisa clínica, a fim de comprovar sua eficácia terapêutica, é um projeto iminente, somando-se ao fato de ser um projeto inovador, em face do uso clínico da pele animal, para aplicabilidade em seres humanos, sendo o primeiro banco responsável pelo processamento de uma pele de animal aquático, cuja patente da pele está registrada no Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), com o número BR1020150214359. No exterior, o depósito de patente foi realizado e encontra-se registrado sob o número 00002216016690245.

Para a implementaçao e o funcionamento do primeiro banco de pele animal do Brasil, é necessário que ocorra sua estruturaçao, com exigências técnicas e condiçoes similares às do banco de pele humana, visto que, como o trabalho do banco de pele, dentre outros, é a produçao e a distribuiçao de tecidos a serem utilizados para finalidade terapêutica, este processo deve ser realizado de forma segura, atendendo às boas práticas de fabricaçao e obedecendo aos padroes nacionais e internacionais, a fim de produzir tecidos de qualidade e com segurança incontestável6.

Este trabalho objetiva criar um protocolo que norteará os processos e garantirá a qualidade de todas as etapas do processamento da pele da tilápia, tornando possível a adoçao de procedimentos únicos e padroes baseados neste documento, que garantirá a qualidade e a segurança da pele de tilápia para aplicaçao clínica e possibilitará a implementaçao destes procedimentos em outros bancos semelhantes pelo país e pelo mundo.


RELATO DE EXPERIENCIA

A partir do reconhecimento da área física do espaço onde funciona o Banco de Pele Animal, no laboratório de cicatrizaçao, localizado no Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos - Universidade Federal do Ceará, está sendo elaborado um mapa-fluxograma que estabeleça o fluxo de processamento da pele da tilápia, a partir do momento em que ela chega ao laboratório, para a padronizaçao da ordem de processamento e seus procedimentos.

Processamento da pele de tilápia

Até o momento, a partir da metodologia aplicada, foi possível identificar todas as etapas de processamento, em que foi realizado o registro, com suas respectivas descriçoes. Também foi possível a identificaçao de pontos vulneráveis do processo de produçao da pele da tilápia.

Em seguida, a partir da identificaçao destas etapas, deu-se início à elaboraçao do protocolo, bem como fluxogramas referentes a cada etapa e check-lists, que servirao de instrumentos de verificaçao, para avaliar se os procedimentos estao sendo elaborados de acordo com o protocolo.

Na Figura 1, pode-se observar todo o processamento da pele animal.


Figura 1 - Processamento da pele de tilápia. (1) Captura, abate e remoçao da pele da tilápia do Nilo no Açude Castanhao - município de Jaguaribara; (2) Transporte do material; (3) Recebimento do material no Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos (NPDM); (4) Chegada das peles no laboratório de cicatrizaçao; (5) Limpeza e preparo da pele; (6) Pele preparada e embalada pela equipe; (7) Banco de Pele: duplo envelopamento e dupla selagem no fluxo laminar; (8) Envio da pele para esterilizaçao - IPEN; (9) Pele esterilizada, embalada e estocada, aguardando uso; (10) Aplicaçao da pele no paciente queimado.
Fonte: Edmar Maciel Lima Jr./Arquivo pessoal



Descriçao das atividades e o papel do enfermeiro em cada etapa

A partir do registro de todo o processo de beneficiamento da pele da tilápia, ele foi dividido pela pesquisadora em 6 etapas. Em cada uma destas etapas, além dos procedimentos, também foi mostrado qual deve ser a atuaçao do enfermeiro. Neste trabalho, estas etapas serao apresentadas de forma esquematizada no Quadro 1.




A partir da etapa 6, o enfermeiro realiza trabalho em equipe na organizaçao das peles processadas e identificadas, que sao conservadas sob refrigeraçao, à temperatura de 2°C a 4°C, em geladeira designada para tecidos nao liberados. Estas peles têm seus lotes identificados e catalogados, com numeraçao em forma cartesiana por ordem crescente, até serem enviadas para o Instituto de Pesquisa Energética Nucleares (IPEN), localizado em Sao Paulo, onde serao irradiadas a 30Kgy e reenviadas de volta ao laboratório de origem (1aboratório de cicatrizaçao-NPDM), onde serao armazenadas em geladeira de tecido liberada para uso, com temperatura entre 2 a 4°C. Após estas etapas, as peles têm validade para uso de até dois anos.

Todos os processos citados acima, bem como a elaboraçao dos documentos e das planilhas para registro de procedimentos em casa etapa, encontram-se em fase de construçao.

Elaboraçao de fluxogramas

De modo a representar esquematicamente todo o processo, para cada etapa estao sendo elaborados fluxogramas, com a finalidade de facilitar o cumprimento de todos os procedimentos previstos no protocolo, bem como evitar que partes do processo sejam descumpridas. A Figura 2 mostra o resultado preliminar de um dos fluxogramas.


Figura 2- Fluxograma preliminar da etapa 0 do processamento da pele da tilápia.



DISCUSSAO

No mundo, diversas organizaçoes (Associaçao Americana de Bancos de Tecidos, Euro Tissue Bank, Associaçao Europeia de Bancos de Tecidos, Associaçao Espanhola de Bancos de Tecidos, Associaçao de Bancos de Tecidos da Asia-Pacífico e Associaçao Latino-Americana de Bancos de Tecidos) procuram regular, em conjunto com outros órgaos governamentais, éticos e científicos, a padronizaçao de diretrizes para o armazenamento e uso terapêutico de tecidos para fins de transplante7.

Especificamente na Europa, a maioria dos bancos de tecidos foi estabelecida entre 1970 e 1980, com suas diretrizes baseadas de acordo com as regras estabelecidas pela European Association of Tissue Banks (EATB) ou segundo diretrizes específicas (por exemplo, British Association of Tissue Banks) e a legislaçao nacional; os primeiros laboratórios criados como centros de apoio ao tratamento de pacientes com queimaduras graves foram posteriormente organizados em Bancos de Pele, que às vezes se transformavam em estruturas mais complexas (Bancos de Tecidos) com os equipamentos, organizaçao e know-how necessários para garantir eficácia e segurança da pele a ser transplantada8.

Entre estes padroes internacionais, destacam-se os seguintes pontos centrais na criaçao destes bancos: 1) aspectos éticos da aquisiçao de tecidos com base no altruísmo e na nao comercializaçao; 2) regulaçao regional de acordo com as leis de saúde vigentes 3) organizaçao administrativa; 4) padroes para as instalaçoes físicas dos bancos de tecidos; 5) recuperaçao de tecidos com qualidade e padroes farmacêuticos e 6) rastreabilidade dos processos de preservaçao7.

Em se tratando especificamente de Banco de Pele, de acordo com Pianigiani et al.8, para a organizaçao de uma estrutura deste tipo é necessário que os mesmos adotem métodos padronizados, procedimentos reprodutíveis e tenham sua rastreabilidade e segurança biológica garantida em todas as fases do processamento, com a finalidade de evitar nova contaminaçao biológica da pele.

Para isto, é de suma importância que os mesmos realizem suas operaçoes de acordo com as diretrizes das Boas Práticas de Fabricaçao em ambientes rigorosamente controlados, de acordo com protocolos definidos com padroes operacionais consistentes e reprodutíveis, em virtude de verificaçoes periódicas, treinamento constante e melhoria dos objetivos de qualidade, mantendo um alto nível de atençao e responsabilidade nos operadores e promovendo melhorias progressivas e contínuas da qualidade.

Ainda no contexto de Bancos de Pele Humanos, na concepçao do primeiro Banco de Pele do Nepal, foram identificadas três principais tarefas ao estruturar o projeto desta instalaçao: 1) identificar e adquirir o equipamento e pessoal necessário para coletar, processar, armazenar e enxertar pele cadavérica em queimaduras; 2) desenvolver doaçao segura, protocolos e instrumentos de documentaçao que sejam viáveis para configuraçoes de poucos recursos e 3) estabelecer um longo prazo programa de conscientizaçao para educar os nepaleses sobre doaçao de pele9. Trazendo esta realidade para o nosso contexto (excluindo os itens que envolvem diretamente a pele humana), percebe-se que os procedimentos adotados na criaçao do Banco de Pele Animal sao similares, corroborando também com os procedimentos necessários descritos por outros autores7-9.

Já em relaçao às dificuldades inerentes a criaçao de um banco de pele e tecidos, Martínez-Flores et al.7 citam que no México, dada a defasagem existente na adoçao deste tipo de estabelecimentos, apresenta-se com diversas dificuldades, muitas das quais também se compartilha neste trabalho - dado o pioneirismo na criaçao do primeiro Banco de Pele Animal Aquático em nosso País, tais como: uma alta curva de aprendizado e altos custos associados ao treinamento específico na área; nao existe um modelo abrangente de aquisiçao e processamento de pele cadavérica dentro do Sistema Unico de Saúde (em nosso caso de Pele de Animal Aquático); há um investimento econômico muito baixo na pesquisa científica destinada ao armazenamento de tecidos em geral; existem problemas derivados da legislaçao atual classificaçao dos tecidos biológicos como "insumos" dentro da Lei Geral de Saúde (em nosso caso, nao existem diretrizes especificas para Bancos de Pele Animal Aquático).

Trazendo a discussao para o nosso cenário, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Resoluçao da Diretoria Colegiada (RDC) n° 55, de 11 de dezembro de 201510, que dispoe sobre as Boas Práticas em Tecidos Humanos para uso terapêutico. Esta resoluçao foi elaborada com o objetivo de garantir a qualidade e a segurança dos tecidos que sao fornecidos para uso terapêutico e se aplica a todos os Bancos de Tecidos, de qualquer natureza, que realizam atividades com um ou mais tipos de tecidos de origem humana para fins terapêuticos11.

Ainda no texto encontrado no Relatório de Avaliaçao dos Dados de Produçao dos Bancos de Tecidos, no ano de 201611, é citado que:

Com a publicaçao da RDC n° 55, de I I de dezembro de 2015, foi estabelecido o conceito de "Boas Práticas em Tecidos" na legislaçao sanitária brasileira, seguindo a lógica mundialmente aceita de que tecidos humanos sao produtos biológicos que devem ser obtidos e manipulados de acordo com as boas práticas. Em outras palavras, isso quer dizer que os Bancos de Tecidos devem contar com um Sistema de Gestao da Qualidade que abranja, entre outros, a capacitaçao inicial e periódica de seus funcionários, um programa de manutençao preventiva e corretiva de equipamentos e instrumentos, a validaçao de processos críticos, os controles em processo e a gestao de documentos8.

Neste contexto, fica evidente a necessidade de atender às normas regulatórias exigidas pelos órgaos reguladores, dado que o Banco de Pele Animal Aquático do Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos (NPDM) foi inaugurado em 2017 e iniciou sua produçao com 250 peles - atualmente, o banco está processando mais de 5000 peles de tilápia do Nilo (Oreochromis niloticus) e encontra-se em fase de distribuiçao desta pele para estudos multicêntricos em outros estados (SP, GO, PR, PE, RS e RJ) e outras especialidades que desenvolvem pesquisas nas áreas de ginecologia, ortopedia, endoscopia, estomaterapia, cirurgia vascular e odontologia.

Diante desta perspectiva, tornam-se fundamentais a padronizaçao e o registro de todo o processo para a produçao de pele de tilápia. No entanto, como se trata do primeiro banco de pele animal do Brasil, que gera um tecido com aplicabilidade em seres humanos, a liberaçao e a utilizaçao desses materiais devem ser submetidas a rigorosos protocolos, para assegurar a saúde do receptor. O desafio está em adaptar as normas estabelecidas para bancos de pele de doadores humanos, para o processo de extraçao de pele a partir de um animal.

Nas circunstâncias demonstradas, a inserçao do enfermeiro na criaçao e no uso de metodologias, que evidenciam o conhecimento de gerenciamento, torna-se um elo facilitador durante o processamento da pele, pois o enfermeiro apresenta atributos inerentes à sua profissao, tornando-o um candidato ideal para exercer esta funçao, já que, segundo a resoluçao do Conselho Federal de Enfermagem, Lei 7.498/86, o enfermeiro, como gerente dos processos de trabalho, atua com o enfoque contingencial nas atividades de previsao, provisao, manutençao, controle de recursos materiais e humanos, para o funcionamento dos serviços, tornando-se fundamental na articulaçao entre os vários profissionais da equipe de trabalho12.

Por se tratar de um tema inédito, a elaboraçao de um protocolo que confira segurança ao paciente nao é uma tarefa fácil de ser realizada, porém a definiçao de critérios de segurança e a construçao de um documento, com o objetivo de assegurar uma pele animal segura para ser aplicada no paciente, trazem subsídios ao profissional que já dispoe de conhecimentos em processos de esterilizaçao e controle de ambientes.

A construçao e a validaçao de processo de trabalho que envolva novas tecnologias é essencial para o enriquecimento das práticas de enfermagem. Considerando-se a complexidade e a inovaçao do estudo em questao, muito ainda se tem a realizar, a pesquisa vem possibilitando ao enfermeiro desenvolver múltiplas açoes, com o objetivo de construir conhecimentos e articular diversos saberes no gerenciamento do primeiro Banco de Pele Animal.

Espera-se que a contribuiçao do enfermeiro, na construçao, na validaçao e na implementaçao deste protocolo e de seus procedimentos venha a contribuir de forma substancial na padronizaçao de todo o processamento da pele da tilápia no primeiro Banco de Pele Animal do Brasil, gerando um produto 100% seguro para exercer sua finalidade terapêutica. Espera-se também que esta açao possa ser replicada nos demais Bancos de Pele Animal, que venham a ser implementados em nosso país e no mundo.


CONSIDERAÇOES FINAIS

Diante da importância e ineditismo da concepçao do primeiro Banco de Pele Animal do Brasil e o primeiro para pele de animal aquática no mundo, o papel do enfermeiro é fundamental para a elaboraçao e a implantaçao de um protocolo que, por meio de um gerenciamento adequado, assegure o estabelecimento de regras, uniformizaçao dos procedimentos e rotinas de processo, além de desenvolver novo ambiente para a prática da enfermagem neste âmbito. O resultado deste trabalho irá permitirá a criaçao de manuais e controles, que irao nortear os processos e garantir a qualidade de todas as etapas do processamento da pele da tilápia do primeiro Banco de Pele Animal do Brasil.


REFERENCIAS

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Recebido em 27 de Fevereiro de 2018.
Aceito em 10 de Março de 2018.

Local de realização do trabalho: Instituto Dr. José Frota, Fortaleza, CE, Brasil.

Conflito de interesses: Os autores declaram não haver.


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